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科兴中维新冠疫苗年产能超20亿剂

质控检测贯穿生产全过程 每支疫苗都有专属追溯码

2021年05月12日 星期三 北京青年报

    本报讯(记者 蒲长廷)一支新冠灭活疫苗从实验室走向市场,需要经过细胞培养、病毒培养、灭活、纯化、配比(半成品)、灌装、包装七大步骤,每一步还有更多更细致的环节,质控检测则贯穿全程。在位于北京市大兴生物医药产业基地的北京科兴中维生物技术有限公司(简称“科兴中维”),为保证新冠疫苗供应,工作人员三班倒、24小时不停歇,每天可生产600万剂新冠疫苗。目前这里的新冠疫苗年产能超20亿剂。

    昨日,北京青年报记者在科兴中维新冠灭活疫苗生产车间及质检实验室采访了解到,与疫苗生产同步进行的,还有贯穿全程的质控检测。在科兴中维的质控实验室,实验人员需要对原液、半成品、成品等各个环节的产品进行生化检测、肉毒素检查等众多质控检测,以保证产品的质量和安全。

    在配比区,北青报记者看到,工作人员会往新冠疫苗原液中加入佐剂、稀释液等,将其制成半成品后放入冷库等待检验,然后再进入灌装区。据悉,科兴中维生产的新冠灭活疫苗有两种包装,分别为西林瓶及预充式注射器,因此灌装及包装分为两条线进行。两条线均为全封闭无菌操作环境,灌装均由机器人操作,在无菌环境中进行。在针筒内灌入半成品后,机器会在针筒内加塞密封,然后送入包装车间。

    据了解,供国内使用的新冠灭活疫苗是一剂次独立包装,包装盒上会有专属追溯码,可以实现全程追溯。科兴控股生物技术有限公司新闻发言人刘沛诚介绍,科兴中维研制的新冠灭活疫苗采用的是新型冠状病毒(CZ株)接种Vero细胞,经病毒培养、收获、灭活、纯化和铝吸附制成,不添加防腐剂和生物保护剂。截至2021年4月1日,科兴已完成了三期克尔来福原液车间建设并全部投产,新冠疫苗年产能超20亿剂。从去年12月至今,已经在全球40多个国家和地区获批使用,正在使用克尔来福接种的国家和地区有30多个。

    据悉,科兴中维已向世界卫生组织提交申请纳入紧急使用清单,目前WHO正在审核提交的材料,近日将会公布审核结果。2021年5月4日,欧盟药品管理局启动对科兴新冠灭活疫苗克尔来福滚动审查,对克尔来福的安全性,使用效果和产品质量进行持续评价,直至研究的证据足以支持该疫苗在欧盟地区获批上市。

    摄影/本报记者 杨益  视频/本报记者 蒲长廷