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国家药监局 有条件批准重组带状疱疹疫苗上市

2019年05月23日 星期四 北京青年报

    本报讯(记者 张鑫)5月22日,国家药品监督管理局有条件批准重组带状疱疹疫苗(英文名:Herpes zoster vaccine(recombinant,adjuvanted))进口注册申请。北京青年报记者了解到,该疫苗用于50岁及以上成人带状疱疹的预防。

    北青报记者了解到,带状疱疹是一种由水痘带状疱疹病毒引起的感染性疾病,通常表现为一种出现在身体单侧并伴随疼痛、瘙痒的皮疹,可持续两到四周,随着年龄增长患病风险升高。常见并发症为带状疱疹后神经痛,疼痛可持续数月至数年,严重影响患者正常工作和生活。

    在中国,每年有近300万成年人受带状疱疹影响。由于国内缺少对该病有效的预防和治疗手段,因此,国家药监局会同国家卫生健康委将重组带状疱疹疫苗列入首批48个临床急需新药,加快审评审批进程。

    北青报记者了解到,本品采用DNA重组技术,在中国仓鼠卵巢细胞中表达水痘带状疱疹病毒糖蛋白E,经培养、收获、纯化、冻干后制成,对带状疱疹具有较好的保护效力,适用于50岁及以上成人带状疱疹的预防。

    本品免疫程序两剂、肌肉注射,常见不良反应有疼痛、发红、肿胀以及肌痛、疲乏、头疼、发热和胃肠道症状等。